BRAF抑制剂恩考芬尼Encorafenib上市申请获受理！恩考芬尼Encorafenib联合比美替尼Binimetinib对抗黑色素瘤、肺癌等效果显著！
2024-09-10 12:35:35
来源:
搜狐科技
2024年9月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：BRAF抑制剂恩考芬尼（Braftovi、Encorafenib）上市申请已获得受理。
图片来源：国家药品监督管理局
恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂,2018年06月27日恩考芬尼获FDA批准上市，联合Binimetinib用于治疗BRAF V600E或V600K阳性的不可切除或者转移性的黑色素瘤。在COLUMBUS研究中，评估了恩考芬尼联合Binimetinib在转移性或不可切除的局部晚期 BRAF V600E/K 突变阳性黑色素瘤中的长期疗效。192例患者接受联合治疗，结果显示：中位无进展生存期（PFS）为 14.9 个月，5年无进展生存率为 23%。中位总生存期（OS）为 33.6 个月，5年总生存率为 35%。疾病控制率（DCR）为92%，反应持续时间为 18.6 个月。该试验表明，恩考芬尼联合Binimetinib在转移性或不可切除的局部晚期 BRAF V600E/K 突变阳性黑色素瘤中显示出持续的长期益处。黑色素瘤是一种起源于皮肤色素生成细胞即黑色素细胞的皮肤癌，也是最具侵袭性和危险性的皮肤癌，其特征是色素生成细胞的失控生长，可扩散至身体的其他部位，但在癌细胞扩散之前通过手术通常可将肿瘤切除以治愈疾病。目前医瘤界有临床试验正在寻找黑色素瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询医瘤界医学部（400-880-3716）。恩考芬尼联合Binimetinib获批用于BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌7月26日，皮尔法伯宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项建议批准 BRAFTOVI（恩考芬尼）联合MEKTOVI用于BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的对症治疗肯定意见。该肯定意见将提交至欧盟委员会(EC) 审查，预计于今年晚些时候决定是否批准关于欧盟药品上市许可(MA) 的申请。在PHAROS II 期研究中，恩考芬尼(Encorafenib)联合Binimetinib在从未接受治疗的患者(n = 59) 中客观缓解率（ORR）实现75%。截至2022 年 6 月 2 日，共98例患者被纳入试验，其中59 名患者未接受过治疗，39 名患者既往接受过治疗。结果显示：在59例初治患者中，客观缓解率（ORR）实现75%，其中35例患者实现部分缓解（PR），9例患者实现完全缓解（CR）。中位无进展生存期（PFS）为18.2个月，疾病控制率（DCR）为64%。在39例接受过治疗的患者中，ORR为46%，其中有14例患者实现部分缓解（PR），4例患者实现完全缓解（CR）。疾病控制率（DCR）为41%，中位无进展生存期（PFS）为12.8个月。肺癌是2022年全球发病率和死亡率最高的癌症，往往在我们毫无察觉时就悄悄侵入我们身体。中国国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》估计，中国2022年肺癌新发病例约106万，死亡病例约74万。目前医瘤界有临床试验正在寻找肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至医瘤界医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。BRAF是恶性肿瘤的驱动基因之一，可传导来自各种刺激的信号，触发细胞生长、增殖、分化和存活。据报道，肺癌中BRAF突变的发生率为0.9%至8.9%。这些突变已在多种肺癌组织学类型中发现，包括腺癌、鳞状癌和大细胞癌，但在腺癌中更为普遍。期待未来能有更多的治疗方案上市，让BRAF突变患者获益。1.https://mma.prnewswire.com/media/2469963/PIERRE_FABRE_PDF.pdf2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.21.026593.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.00774扫描下方二维码，或者直接电话咨询医瘤界医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。
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