2023年4月14日至19日，第114届美国癌症研究协会（AACR）年会上，恒瑞医药首次披露了抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1811 的临床前和I期临床研究数据。
临床试验数据表明，SHR-A1811 在既往经过治疗的HER2表达或突变晚期实体瘤中安全耐受，且表现出强效的抗肿瘤活性。
SHR-A1811在针对HER2阳性复发或转移性乳腺癌、HER2低表达复发或转移性乳腺癌、以及既往含铂化疗失败的HER2突变NSCLC三项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法。
2024年9月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，抗体-药物偶联物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。
SHR-A1811 临床试验数据
2024年7月15日，《Signal Transductionand Targeted Therapy》（信号转导和靶向治疗）发布了抗体-药物偶联物（ADC）SHR-A1811治疗HER2突变非小细胞肺癌的1/2期研究（NCT04818333）试验结果。
共63例患者进入研究，结果显示：客观缓解率（ORR）为38.1%，其中有24例患者实现部分缓解（PR），33例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）高达90.5%，中位缓解持续时间（DOR）为 10.3 个月，无进展生存率为47.6%，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。
在两个扩大剂量队列中，4.8 mg/kg队列的客观缓解率为41.9%，疾病控制率（DCR）为95.3%，中位缓解持续时间（DOR）为13.7个月，无进展生存率为53.5%，中位无进展生存期（PFS）为8.4个月。值得注意的是，该队列中1例患者无进展生存期超20.5个月！5.6 mg/kg队列的客观缓解率为9.1%，疾病控制率（DCR）为72.7%。
试验表明，抗体-药物偶联物（ADC）SHR-A1811在HER2突变非小细胞肺癌中具有临床意义的疗效。
