● 国外上市
2017年10月31日 Acalabrutinib Maleate 获 FDA 批准上市，适用于既往至少接受过一线治疗失败的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
● 国内上市
2023年3月阿可替尼获得国家药品监督管理局批准上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
● 适应症
适用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
● 新增适应症
2024年8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公示：阿斯利康申报的BTK抑制剂阿可替尼胶囊（acalabrutinib Maleate片）新适应症申请已获得受理。
推测适应症为一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
● 给药途径
胶囊口服
● 临床试验数据
在II期ACE-LY-004试验中，阿可替尼在复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）中显示出良好的反应。该试验共纳入 124 例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为81.5%，完全缓解率（CR）为47.6%，中位缓解持续时间（DOR）为28.6 个月，中位无进展生存期（PFS）为22.0 个月，中位总生存期（OS）为59.2 个月，将近5年！5年总生存率为49.5%。
● 正在招募的临床试验……
